União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - o atazanavir mylan, co-administrado com ritonavir de dose baixa, é indicado para o tratamento de adultos infectados com hiv 1 e pacientes pediátricos com 6 anos de idade e mais em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 pi mutações). existem dados muito limitados disponíveis de crianças de 6 a menos de 18 anos. a escolha do atazanavir mylan no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história.

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sun pharmaceutical industries europe b.v. - atosiban (as acetate) - nascimento prematuro - outros gynecologicals - atosiban é indicado ao atraso iminente do pre-termo de nascimento, durante a gravidez em mulheres adultas com:contrações uterinas regulares de no mínimo 30 segundos de duração, a uma taxa de ≥ 4 por 30 minutos, uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) e apagamento de ≥ 50%;uma idade gestacional de 24 de até 33 semanas completas;um normal de frequência cardíaca fetal.

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sandoz pharmaceuticals d.d. - nelarabina - precursor t-cell lymphoblastic leukemia-lymphoma - agentes antineoplásicos - a nelarabina é indicada para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células t (t-all) e linfoma linfoblástico de células t (t-lbl) cuja doença não respondeu ou recaída após tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia. due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

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biogen netherlands b.v.  - interferão beta-1a - esclerose múltipla - immunostimulants, - avonex é indicado para o tratamento de:pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (ms). em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas (recaídas) nos últimos três anos, sem evidências de contínua progressão entre recaídas; avonex retarda a progressão da incapacidade e diminui a frequência de recidivas;pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definida. avonex deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem progressiva ms.

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samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunossupressores - artrite arthritisbenepali em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. benepali pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. benepali é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. benepali, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-x e para melhorar a função física. idiopática juvenil arthritistreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. psoriática arthritistreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-x em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. axial spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. não radiográfica axial spondyloarthritistreatment de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína c-reativa (pcr) e/ou ressonância magnética (mri) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (aines). placa psoriasistreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (puva). pediátrica placa psoriasistreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.

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glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lúpus eritematoso, sistêmico - imunossupressores - benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com mais de 5 anos e mais de idade com active, de autoanticorpos positivos lúpus eritematoso sistêmico (les) com um alto grau de atividade da doença (e. positivo anti-dsdna e baixos complementar), apesar de a terapia padrão. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

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ucb pharma sa - brivaracetam - epilepsia - antiepilépticos, - briviact é indicado como terapia adjuvante no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos de idade com epilepsia.

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pharmaxis europe limited - manitol - fibrose cística - preparações para a tosse e o frio - o bronquitol é indicado para o tratamento da fibrose cística (fc) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos como terapia complementar ao melhor padrão de cuidados.

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neuraxpharm pharmaceuticals s.l. - midazolam - epilepsia - psicolepticos - tratamento de convulsões agudas, convulsivas prolongadas em lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (de três meses a menos de 18 anos). buccolam só deve ser utilizado por pais / encarregados de educação, onde o paciente tenha sido diagnosticada a epilepsia. para crianças entre três e seis meses de idade, o tratamento deve ser em um hospital onde o monitoramento é possível e equipamento de reanimação está disponível.

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astrazeneca ab - exenatida - diabetes mellitus, tipo 2 - drogas usadas em diabetes - bydureon é indicado em adultos de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros glicose, reduzindo a medicamentos quando a terapia em uso, em conjunto com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico (ver secção 4,. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações). bydureon é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em combinação com:metforminsulphonylureathiazolidinedionemetformin e sulphonylureametformin e thiazolidinedionein adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico no máximo tolerado doses destes oral terapias.